Комплексная ацэнка практычнага прымянення айчыннага хірургічнага мікраскопа
Адпаведныя адзінкі ацэнкі: 1. Народная бальніца правінцыі Сычуань, Акадэмія медыцынскіх навук Сычуань; 2. Сычуаньскі інстытут інспекцыі і выпрабаванняў харчовых прадуктаў і лекаў; 3. Уралагічнае аддзяленне Другой даччынай бальніцы Чэндускага ўніверсітэта традыцыйнай кітайскай медыцыны; 4. Бальніца традыцыйнай кітайскай медыцыны Цысі, аддзяленне хірургіі рук і ног
прызначэнне
Айчынны хірургічны мікраскоп ASOM-4 маркі CORDER быў пераацэнены пасля выхаду на рынак. Метады: у адпаведнасці з патрабаваннямі GB 9706.1-2007 і GB 11239.1-2005 хірургічны мікраскоп CORDER параўналі з аналагічнымі замежнымі прадуктамі. У дадатак да ацэнкі доступу да прадукту, ацэнка была сканцэнтравана на надзейнасці, працаздольнасці, эканамічнасці і пасляпродажным абслугоўванні. Вынікі: аперацыйны мікраскоп CORDER можа адпавядаць патрабаванням адпаведных галіновых стандартаў, а яго надзейнасць, працаздольнасць і пасляпродажнае абслугоўванне могуць адпавядаць клінічных патрэбаў, у той час як яго эканомія добрая. Выснова: аперацыйны мікраскоп CORDER эфектыўны і даступны ў розных мікрахірургічных кабінетах, а таксама больш эканамічны, чым імпартная прадукцыя. Яго заслугоўвае рэкамендацыі ў якасці айчыннага сучаснага медыцынскага сродкі.
увядзенне
Аперацыйны мікраскоп у асноўным выкарыстоўваецца для мікрахірургіі, такой як афтальмалогія, артапедыя, хірургія мозгу, неўралогія і оталарынгалогія, і з'яўляецца неабходным медыцынскім абсталяваннем для мікрахірургіі [1-6]. У цяперашні час цана такога абсталявання, імпартаванага з-за мяжы, складае больш за 500 000 юаняў, а таксама высокія эксплуатацыйныя выдаткі і выдаткі на тэхнічнае абслугоўванне. Толькі некалькі буйных бальніц Кітая здольныя набыць такое абсталяванне, што ўплывае на развіццё мікрахірургіі ў Кітаі. Таму з'явіліся айчынныя хірургічныя мікраскопы з аналагічнымі характарыстыкамі і больш высокай коштам. Як першая партыя інавацыйных дэманстрацыйных вырабаў для медыцынскіх прылад у правінцыі Сычуань, аперацыйны мікраскоп ASOM-4 брэнда CORDER з'яўляецца незалежна распрацаваным аперацыйным мікраскопам для артапедыі, таракальнай хірургіі, хірургіі рукі, пластычнай хірургіі і іншых мікрахірургічных аперацый [7]. Аднак некаторыя айчынныя карыстальнікі заўсёды скептычна ставяцца да айчыннай прадукцыі, што абмяжоўвае папулярнасць мікрахірургіі. Гэта даследаванне мае намер правесці шматцэнтравую постмаркетынгавую пераацэнку хірургічнага мікраскопа ASOM-4 маркі CORDER. У дадатак да ацэнкі доступу да прадукту тэхнічных параметраў, аптычных характарыстык, бяспекі і іншых прадуктаў, ён таксама будзе сканцэнтраваны на яго надзейнасці, працаздольнасці, эканамічнасці і пасляпродажным абслугоўванні.
1 Аб'ект і метад
1.1 Аб'ект даследавання
Эксперыментальная група выкарыстоўвала хірургічны мікраскоп ASOM-4 маркі CORDER, які быў пастаўлены айчыннай Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; У кантрольную групу абраны набыты замежны хірургічны мікраскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Усё абсталяванне было дастаўлена і ўведзена ў эксплуатацыю да студзеня 2015 г. У перыяд ацэнкі абсталяванне ў эксперыментальнай і кантрольнай групах выкарыстоўвалася па чарзе, як паказана на малюнку 1.
1.2 даследчы цэнтр
Выберыце адну бальніцу класа A класа III (народная бальніца правінцыі Сычуань, Акадэмія медыцынскіх навук Сычуань, ≥ 10 мікрахірургічных аперацый у тыдзень) у правінцыі Сычуань, у якой на працягу многіх гадоў праводзяцца мікрахірургічныя аперацыі, і дзве бальніцы класа II класа A ў Кітаі, дзе праводзяцца мікрахірургічныя аперацыі на працягу многіх гадоў (Другая даччыная бальніца Універсітэта традыцыйнай кітайскай медыцыны Чэнду і бальніца Цысі Традыцыйная кітайская медыцына, ≥ 5 мікрахірургічных аперацый у тыдзень). Тэхнічныя паказчыкі вызначае Сычуаньскі цэнтр выпрабаванняў медыцынскіх прыбораў.
1.3 метад даследавання
1.3.1 Ацэнка доступу
Бяспека ацэньваецца ў адпаведнасці з GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], а асноўныя аптычныя паказчыкі аперацыйнага мікраскопа параўноўваюцца і ацэньваюцца ў адпаведнасці з патрабаваннямі GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Ацэнка надзейнасці
Запішыце колькасць аперацыйных сталоў і колькасць адмоваў абсталявання з моманту пастаўкі абсталявання да ліпеня 2017 года, а таксама параўнайце і ацаніце частату адмоваў. Акрамя таго, дадзеныя Нацыянальнага цэнтра клінічнага выяўлення пабочных рэакцый за апошнія тры гады былі запытаны, каб запісаць частату пабочных эфектаў абсталявання ў эксперыментальнай і кантрольнай групах.
1.3.3 Аператыўная ацэнка
Аператар абсталявання, гэта значыць клініцыст, дае суб'ектыўную ацэнку прастаце працы з прадуктам, камфорту аператара і кіраванню інструкцыямі, а таксама дае ацэнку агульнай задаволенасці. Акрамя таго, асобна запісваецца колькасць няўдалых аперацый па прычынах абсталявання.
1.3.4 Эканамічная ацэнка
Параўнайце кошт набыцця абсталявання (кошт галоўнай машыны) і кошт расходных матэрыялаў, запішыце і параўнайце агульны кошт тэхнічнага абслугоўвання абсталявання паміж эксперыментальнай і кантрольнай групамі на працягу перыяду ацэнкі.
1.3.5 Ацэнка пасляпродажнага абслугоўвання
Суб'ектыўныя ацэнкі па мантажы, падрыхтоўцы персаналу і тэхнічным абслугоўванні дадуць кіраўнікі абсталявання трох медустаноў.
1.4 Колькасны метад ацэнкі
Кожнаму элементу вышэйзгаданага зместу ацэньваецца колькасная адзнака ў 100 балаў. Падрабязнасці прыведзены ў табліцы 1. У адпаведнасці з сярэднім балам трох медыцынскіх устаноў, калі розніца паміж баламі прадуктаў у эксперыментальнай групе і прадуктамі ў кантрольнай групе складае ≤ 5 балаў, ацэначныя прадукты лічацца такімі, як быць эквівалентнымі кантрольным прадуктам, а прадукты эксперыментальнай групы (хірургічны мікраскоп CORDER) могуць замяніць прадукты кантрольнай групы (імпартны хірургічны мікраскоп).
2 вынік
Усяго ў даследаванне было ўключана 2613 аперацый, у тым ліку 1302 на айчынным абсталяванні і 1311 на імпартным. У ацэнцы ўдзельнічалі 10 старэйшых дактароў артапеда і вышэй, 13 дактароў мужчынскага полу ўралогіі, 7 дактароў нейрахірургіі і 30 дактароў старэйшага звяна. Ацэнкі трох бальніц падлічаны, і канкрэтныя ацэнкі паказаны ў табліцы 2. Агульны індэкс ацэнкі аперацыйнага мікраскопа АСОМ-4 маркі CORDER на 1,8 бала ніжэй, чым у імпартнага аперацыйнага мікраскопа. Глядзіце малюнак 2 для поўнага параўнання балаў паміж абсталяваннем у эксперыментальнай групе і абсталяваннем у кантрольнай групе.
3 абмеркаваць
Агульны паказчык паказчыка хірургічнага мікраскопа АСОМ-4 маркі CORDER на 1,8 бала менш, чым у імпартнага хірургічнага мікраскопа кантролю, а розніца паміж паказчыкам кантрольнага прадукту і АСОМ-4 складае ≤ 5 балаў. Такім чынам, вынікі гэтага даследавання сведчаць аб тым, што хірургічны мікраскоп АСОМ-4 маркі CORDER можа замяніць імпартную прадукцыю замежных краін і заслугоўвае прасоўвання ў якасці сучаснага айчыннага абсталявання.
Радарная дыяграма выразна паказвае адрозненне айчыннага абсталявання ад імпартнага (малюнак 2). З пункту гледжання тэхнічных паказчыкаў, стабільнасці і пасляпродажнага абслугоўвання абодва эквівалентныя; З пункту гледжання ўсебаковага прымянення імпартнае абсталяванне крыху пераўзыходзіць, што сведчыць аб тым, што айчыннае абсталяванне яшчэ мае магчымасці для пастаяннага ўдасканалення; Па эканамічных паказчыках айчыннае абсталяванне маркі КОРДЕР АСОМ-4 мае відавочныя перавагі.
Пры ацэнцы допуску асноўныя паказчыкі эфектыўнасці айчынных і імпартных хірургічных мікраскопаў адпавядаюць патрабаванням стандарту GB11239.1-2005. Асноўныя паказчыкі бяспекі абедзвюх машын адпавядаюць патрабаванням GB 9706.1-2007. Такім чынам, абодва адпавядаюць патрабаванням нацыянальных стандартаў, і няма відавочнай розніцы ў бяспецы; Што тычыцца прадукцыйнасці, імпартная прадукцыя мае некаторыя перавагі ў параўнанні з айчыннымі медыцынскімі прыладамі з пункту гледжання асвятляльных характарыстык святла, у той час як іншыя характарыстыкі аптычнай візуалізацыі не маюць відавочнай розніцы; З пункту гледжання надзейнасці, на працягу перыяду ацэнкі частата адмоваў гэтага тыпу абсталявання была менш за 20%, і большасць збояў былі выкліканыя неабходнасцю замены лямпачкі, а некаторыя былі выкліканыя няправільнай рэгуляваннем лямпачкі. процівагу. Сур'ёзных збояў і адключэнняў абсталявання не было.
CORDER маркі ASOM-4 хірургічнага мікраскопа цана хост складае толькі каля 1/10 кантрольнай групы (імпартнага) абсталявання. У той жа час, паколькі яму не трэба абараняць ручку, ён патрабуе менш расходных матэрыялаў і больш спрыяе стэрыльнаму прынцыпу хірургічнага ўмяшання. Акрамя таго, у гэтым тыпе аперацыйнага мікраскопа выкарыстоўваецца айчынная святлодыёдная лямпа, якая таксама таннейшая, чым кантрольная група, і агульны кошт абслугоўвання ніжэй. Такім чынам, хірургічны мікраскоп АСОМ-4 маркі CORDER адрозніваецца відавочнай эканамічнасцю. Што тычыцца пасляпродажнага абслугоўвання, абсталяванне эксперыментальнай групы і кантрольнай групы вельмі здавальняючае. Безумоўна, паколькі доля рынку імпартнага абсталявання вышэй, хуткасць рэагавання на тэхнічнае абслугоўванне вышэй. Лічу, што з паступовай папулярызацыяй айчыннай тэхнікі разрыў паміж імі будзе паступова скарачацца.
Хірургічны мікраскоп ASOM-4 маркі CORDER, выраблены кампаніяй Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., з'яўляецца першай партыяй інавацыйнай дэманстрацыйнай прадукцыі медыцынскага прызначэння ў правінцыі Сычуань. Ён быў усталяваны і выкарыстоўваецца ў многіх бальніцах Кітая і экспартуецца ў Паўднёва-Усходнюю Азію, Блізкі Усход, Афрыку і іншыя рэгіёны, што падабаецца карыстальнікам. Хірургічны мікраскоп маркі CORDER ASOM-4 мае аптычную сістэму высокага разрознення высокай выразнасці, моцнае стэрэаскапічнае адчуванне, вялікую глыбіню рэзкасці, крыніцу халоднага святла, падвойнае кааксіяльнае асвятленне з аптычнага валакна, добрую яркасць поля, аўтаматычны мікрафакус з нажным кіраваннем, электрычны бесперапынны зум, і мае функцыі візуальнай, тэлевізійнай і відэаздымкі, шматфункцыянальную стойку, поўныя функцыі, асабліва прыдатныя для мікрахірургіі і дэманстрацыі навучання.
У заключэнне можна сказаць, што хірургічны мікраскоп ASOM-4 брэнда CORDER, які выкарыстоўваецца ў гэтым даследаванні, можа адпавядаць адпаведным галіновым стандартам, задаволіць клінічныя патрэбы, быць эфектыўным і даступным і больш эканамічным, чым кантрольнае абсталяванне. Гэта айчыннае перадавое медыцынскае прылада, якое варта рэкамендацыі.
[спасылка]
[1] Гу Ліцян, Чжу Цінтан, Ван Хуацяо. Экспертныя меркаванні сімпозіума аб новых метадах сасудзістых анастомозов ў мікрахірургіі [J]. Кітайскі часопіс мікрахірургіі, 2014, 37 (2): 105.
[2] Чжан Чанцын. Гісторыя і перспектывы развіцця Шанхайскай артапедыі [J]. Шанхайскі медыцынскі часопіс, 2017, (6): 333-336.
[3] Чжу Цзюнь, Ван Чжун, Цзінь Юфэй і інш. Задняя фіксацыя і зрашчэнне атлантааксіяльнага сустава з дапамогай мікраскопа з дапамогай шруб і стрыжняў - клінічнае прымяненне мадыфікаванай аперацыі Гоэля [J]. Кітайскі часопіс анатоміі і клінічных навук, 2018, 23 (3): 184-189.
[4] Лі Фубао. Перавагі мікраінвазіўных тэхналогій у хірургіі пазваночніка [J]. Кітайскі часопіс мікрахірургіі, 2007, 30 (6): 401.
[5] Цянь Вэй, Хань Сяо, Хэ Да і інш. Параўнанне клінічных эфектаў хірургічнага мікраскопа і павелічальнага шкла пры дапамозе паяснічнай дискэктомии [J]. Кітайскі часопіс артапедыі, 2011, 31 (10): 1132-1137.
[6] Чжэн Чжэн. Уплыў клінічнага прымянення стаматалагічнага хірургічнага мікраскопа на рэфрактэрнае лячэнне каранёвых каналаў [J]. Кітайскі медыцынскі даведнік, 2018 (3): 101-102.
Час публікацыі: 30 студзеня 2023 г
